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▼ 根拠に基づいた医療 の解説を表示▼
根拠に基づいた医療（こんきょにもとづいたいりょう、EBM:evidence-based medicine）とは、「良心的に、明確に、分別を持ちう、最新最良の医学知見を用おる」("conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence") 医療のあり方をさす。エビデンス（臨床結果）に基づく医療とも呼ぶ。
治療効果・副作用・予後の臨床結果に基づき医療を行うゆうもさかい、医学誌の過去の臨床結果などを広く検索し、時には新たに臨床研究を行うことにより、なるべく客観的な疫学的観察や統計学による治療結果の比較に根拠を求めながら、患者とともに方針を決めることを心がける。日本においては学術的な特徴が顕著なドイツ流の医学を改め英米系の臨床重視の医術に医療を移行するゆう運動でもあるんや。学術的医学とも捉えかねられへん「科学に基づいた医学」とは逆に生理学的裏付けはともかく臨床結果における裏付けを根拠にする医術ちうニュアンスがあるんや。これは生理的成因の裏付けが特に乏しい精神医療では特に重要な観点であるんや。
背景
「根拠に基づいた医療」の発祥の地のアメリカでは勤務医の臨床結果（治療結果や珍しい症状のケーススタディなど）が論文として医学誌に発表され、業績として評価される制度が整っておるため、膨大な数の医療データが医療現場から生産・蓄積され治療現場に活用されておる。
このため治療法が日進月歩で進化するため、医者は常に自らの専門の分野の最新の情報を、関連の医学誌を購読することで熟知していなければやったらへん。また、これを怠って最新の治療を行わず患者の容態が満足な結果に終わらへんかった場合は、患者から訴訟で賠償を請求されるちうだけでなく、このような医学誌を参照とすることで適切な治療が行われとったか、裁判で客観的に判断されるちう側面を持つ。
また特定の数値基準に満たへん外科医、誤診の多い内科医などは病院が訴えられはる原因になるさかい、重要な業務からは外される。また重度の糖尿病の患者の場合に黒人の方が白人よりも足を切断する治療が適用される確率が高いとの調査結果が出たため政治問題になるなど根拠に基づいた医療の影響は多岐にわたる。
これを最も端的にあらわすのが2004年より、ハーバード大学教授の Donald Berwick が病院での死亡率を減らすことを励行する「10万を救うキャンペーン」(100000 lives campaign)であるんや。Donald Berwick教授のチームはこれまでの最新の医療情報に基づいて明らかに改善が可能な六分野（救急隊,予後の医療情報のアップデート、病院内での感染症、手術室での感染,人工呼吸器の使用による肺炎、臨床結果に基づく心筋梗塞の治療）を特定し、それぞれの分野で改善案を掲示。国内の主要病院機構の参加を呼びかけたちうわけや。
これには臨床結果に基づく最新・最善の医療法の選択だけでなく患者のカルテのIT化による統一、病院での薬剤師の役割の拡大による処方ミスの軽減など日本の工場や作業現場でつかわれるTQCを医療現場に適応するようなものやったちうわけや。
これには医療現場での治療法の実績だけでなく、医療過失の内容までもが臨床結果として明確・適切に第三者の組織に報告される制度の存在が前提であることはぬかすまでもへん。結果としてアメリカの3000以上の病院がこのキャンペーンに参加した結果、18ヶ月で統計上の推定で12万人以上の死亡者の軽減が認められはったちうわけや。[Robert M. Wachter, Peter J. Pronovost. "The 100,000 Lives Campaign:A Scientific and Policy Review" ,Journal on Quality and Patient Safety 32(11), November 2006]。
基礎概念
人体の生理反応や治療の効果・副作用には再現性はじぇったいしも認められへんし、同じ治療でも患者によって結果は異なる。せやけど すべての医療行為は、目の前の患者にとって最良の結果をもたらすために医学的判断に基づいて選択されなければやったらへん。最良の治療法を選ぶ方法論として従来は生理学的原則・知識が重視され、不足の部分を医療者の経験や権威者の推奨が補ってきたちうわけや。
- 生理学的判断の例 : 「心筋梗塞後に薬で不整脈を減らすことができれば、不整脈による死亡を減らすことができるはずだ」
- 権威の例 : 「この治療法は当大学で100例以上の良好な成績を収めており、関連病院にも勧めておる」
- 個人的経験の例 : 「わて の経験では、ホルモン補充療法はどうやら心疾患を減らすようや。同僚もそう言っておる」
- 根拠に基づいた医療 : 「医学誌の救急医療ジャーナルの2005年9月刊行の論文によれば心筋梗塞後の治療法Aの250件と治療法Bの50件の比較調査では治療法Bの方が不整脈による死亡は8%ほど低いゆう結果やったちうわけや。せやけど 同雑誌2008年の4月の論文における追跡調査では50歳以上の患者の場合は逆に治療法Aの方が2%ほど死亡率は低いとの結果であるんや。この患者は高齢であるので生存率の観点からは治療法Aが最適な選択であるんや。せやけど 治療法Aはホルモン補充療法なんやし、これには他の副作用が報告されておる。よって治療法AとBの生存率およびもろもろの副作用の可能性を患者に掲示したのち最終的に治療法を選択するのは患者であるんや。」（患者に選択権を与えるのはインフォームド・コンセントに基づく医療で根拠に基づいた医療とは直接の関係はへん。）
これらの客観的な経験知を共有する手段は主に書籍・学会誌・論文発表に限られ、インターネットが発展する近年までは誰もが広く情報に触れることは難しく、国・地域・治療者が異なれば治療法もまた様々やったちうわけや。せやけど 1980年代になって米国国立医学図書館によるMEDLINEなど医学情報の電子データベース化が進み、また疫学・統計手法の進歩によりできるだけバイアスを廃した研究デザインが開発されるに従ちう、治療法などの選択となる根拠は「正しい方法論に基づいた観察や実験に求めなあかんであるんや」ちう主張が現れたちうわけや。カナダのマクマスター大学でDavid Sackettらにより提唱されたこの動きは1990年にGordon GuyattによりEBM(Evidence-based Medicine)と名づけられ、文献への初出は1992年[ Guyatt G, Cairns J, Churchill D, et al. [‘Evidence-Based Medicine Working Group’] "Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine." JAMA 1992;268:2420-5. PMID 1404801]。日本では根拠に基づいた医療、中国語では、循証医学、実証医学、証拠医学などと訳される。
EBMはこのように、通常行われておる診療行為を科学的な視点で再評価（「批判的吟味」と呼ばれる）した上で、患者の問題を解決する手法と位置づけられ、外部のエビデンス（＝科学的根拠）を目の前の患者にどのように適用するかに最も関心があるんや。
成果
EBMの成果を端的に示すエピソードのひとつに、心筋梗塞後の抗不整脈薬の使用についてのCAST studyが挙げられはる。心筋梗塞は急性期が過ぎてから合併する不整脈が時として致死的となるため、抗不整脈薬が有効であるちう理論・予測があり、抗不整脈薬が予防的に投与されとったちうわけや。せやけど 、最も有効な薬剤グループを調べるためにランダム化比較試験による臨床実験が行われトコ 、中間報告で最も死亡率の低いのは薬剤非投与群やったことが判明。安全のために試験の一部が打ちきりとなり、以後は抗不整脈薬が一律に投与されることはなくなりよったちうわけや。
勧告の強さの分類 / エビデンスレベルの分類
推奨の度合いは、研究方法によって決定されるエビデンスレベルと、勧告の強さであるグレードによって総合的に決定される。
縦軸-エビデンスレベル / 横軸-グレード
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A
強く勧められはる |
B
勧められはる |
C
勧められはるだけの
根拠が明確やへん |
D
行わへんよう
勧められはる |
I a
システマティックレビュー
メタアナリシス |
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I b
ランダム化比較試験 |
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II a
非ランダム化比較試験 |
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II b
その他の準実験的研究 |
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III
非実験的記述的研究
（比較研究、
相関研究、
症例対照研究など） |
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IV
専門科委員会や権威者の意見 |
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手法
EBMの手順として、次の5つのstepが提唱されておる。
- Step 3 検索して得られはった情報の批判的吟味
Step 1 目の前の患者についての問題の定式化
現在対処しなければいけへん課題の中から、どのような情報が必要か、問題点を抽出する。
治療法に関する疑問の場合、
- 患者(Patient)
- 検討すべき介入(Intervention)
- 比較すべき選択肢(Comparison)
- 目的とする結果(Outcome)
を定義することからはじめる。(頭文字を取ってPICO questionと呼ばれる。)
もともとの問い：
「山田太郎はんの高血圧には、どの薬を使えばよいやろうか」
抽出した問い：
P: 糖尿病を合併した高血圧症に罹患した50歳男性の山田はんが
I: 薬剤Aで治療するのは
C: 薬剤Bで治療するのと比べて
O: より脳卒中や心疾患を予防できるやろうか。
同様に、予後に関する疑問の場合には、
- 患者(Patient)
- 検討すべき曝露(Exposure)
- 対照群(Comparison)
- 関心のある結果(Outcome)
副作用など未知の病因に関する疑問の場合には、
- 患者(Patient)
- 検討すべき疾患(Incidence)
- 対照群(Control)
- 関心のある曝露(Observation)
をそれぞれ定義する。
Step 2 定式化した問題を解決する情報の検索
上記の問題を解決できる情報を収集する。
一般に、治療効果にはランダム化比較試験やコホート研究、病因や副作用の評価には症例対照研究、予後にはコホート研究、など頻繁に用いられはる研究デザインがあるんや。上記の疑問を元に、その問題を解決できる適切な研究デザインを想定し、適切なデータベースを検索することでそのような研究結果が存在するかどうかを調べる。
一般的な医学研究には、MEDLINE・EMBASE（英語）、医学中央雑誌・メディカルオンライン（日本語）などが用いられはる。看護に関連するテーマにはCINAHL（英語）、精神医学領域にはPsychInfo（英語）も対象となる。
また、上記の手間を節約するために、一般的な医学教科書・Clinical Evidence・UpToDateといった二次情報と呼ばれる資料集も存在する。またランダム化比較研究に特化したデータベースとしてCochrane Database of Systematic Reviews(CDSR)が挙げられはる。
Step 3 検索して得られはった情報の批判的吟味
具体的な情報(主に論文）を手にしてその評価を行う。
医学研究には、その計画からデータ収集、解析、報告にいたるまで、さまざまな形で結果に影響する要因（バイアス）が存在する。その有無を適切に評価した上で、その研究結果をどんやけ信頼できるか（内的妥当性）、どんやけ他のケースに応用できるか（外的妥当性）を判断する。医学的な知識はもちろんのこと、臨床疫学や統計学の知識が求められはる。
Step 4 批判的吟味した情報の患者への適用
問題の解決に向けて、得られはった医学情報のほかに、一般常識や患者の希望を含めて、最良の選択肢を相談する。
治療法Aがもっとも長生きするとしたかて 、患者は副作用の少へん治療法Bを希望しておるかもしれへん。このように、上で評価した研究の目的と、患者の望む目的が同一かどうかを検討しなければやったらへん。
Step 4で考慮すべきことは、以下の4種が挙げられておる[Haynes RB, Devereaux PJ, Guyatt GH.]
"Physicians' and patients' choices in evidence based practice."
BMJ 2002;324:1350. PMID 12052789。このいずれが欠けてもいけへんし、互いにバランスが取られていなければやったらへん。
Step 5 上記１〜４のstepの評価
上記の判断が正しかったかどうかを事後評価し、今後のプロセス改善につとめる。
EBMにまつわる誤解
過去のEBM教育ではこのStep 1〜3の方法論を研ぎ澄ませることに重きを置き、またStep 4についてはじぇったいしも言葉で説明を尽くされて来へんかった事から、医療者の中には「ええ臨床研究を見つけて医療をマニュアル化することがEBMであるんや」との誤解が広まった時期がある[Clinicians for the Restoration of Autonomous Practice (CRAP) Writing Group. EBM: unmasking the ugly truth. BMJ 2002 Dec 21;325(7378):1496-8. 「根拠に基づく医療」をカルト宗教になぞらえるジョーク論文。上述の、“単に決められはったガイドラインを適用するだけの機械的医療”に陥ることに皮肉を込めた警鐘を鳴らしておる]。また、研修医の教育においても、EBMの考え方を取りぶちこむことが、単にエビデンスをまとめた二次資料を読んでそこに書いてあることをそのまま実行することとして教えられておるちう憂慮すべき現実もあるんや。
せやけど 、実際には最も重要でありかつ労力を要するのはStep 4であるんや。手法の優れた臨床研究が見つかっても、そこでの推奨が目の前の患者を幸せにするかどうかの判断には、個々の患者の特性を見極め、医療環境や医療チームの技術水準を評価し、さらに患者の価値観を適切に把握する必要があるんや。Step 1〜3までの方法論はほぼ確立し、人によってその結果が大きく異なることがあらへんのに対して、このStep 4には患者や他の医療者との対話・状況判断・統合力など引き続き人間である治療者として高度な経験と技術が求められはる。
また、100件のエビデンスのうち23件が2年以内に覆され、そのうち7件は出版された時点で既に覆されとった[Shojania KG, Sampson M, Ansari MT, Ji J, Doucette S, Moher D. "How Quickly Do Systematic Reviews Go Out of Date? A Survival Analysis." Ann Intern Med. 2007 Jul 16 PMID 17638714]との報告を待つまでもなく、臨床研究による知見は常に覆されうる（反証可能性を持つさかいこそ科学的たりうる）ものであることを念頭に、最新の情報を当たることも重要であるんや。
臨床研究
EBMを実践する上で十分なエビデンスが見つさかいへん場合、もしその疑問が臨床上重要なテーマなんやし、倫理上の問題がなく、資金的・人員的に実際に行える規模の研究であれば、臨床研究として掘り下げることができる。
観察研究
研究を目的とした治療を行うのではなく、すでに行われておる治療の効果やその予後を観察する研究デザイン。長期間かけて発症する疾患や、稀にしか見られへん疾患も対象にすることができる。
要因と結果との相関の強さは定量的に測定できるが、因果関係を証明することはできへん。
- 症例報告(case report)
- 個別の症例の治療を経験した後に、教科書的な経過をたどらへんかったもの、あるいは教科書的な治療を超える工夫を行ったものについて、今後の参考に資するために詳細を報告する。ごく稀に見る疾患の場合には今後の治療に直接参考になる他、未知の疾患を最初に報告するきっかけとなる。
- 症例シリーズ報告(case series)
- 単独または少数の施設にある疾患の患者が集まっておる場合に、過去の治療内容や予後を集計して一覧化する。稀に見る疾患の場合などに、治療と効果や有害事象との相関関係の仮説を示唆できることがあるんや。
- 症例対照研究(case-control study)
- 疾病や有害事象を生じたグループと、生じへんかったグループのそれぞれについて、投薬や公害への曝露などの背景因子の有無を調べる。曝露と結果の相関の強さをオッズ比として定量的に評価できる。
- コホート研究(cohort study)
- 異なる生活習慣・疾患・治療などを経験した複数の集団を一定期間追跡し、予め定められはった疾患などのイベント発生割合を比較する。曝露と結果の相関の強さを相対危険度として定量的に評価できる。保険診療データなど大規模なデータにアクセスできる場合、発症に影響するさまざまな要因を列挙したり、その相互関係も洗い出したりことができる。
- ;予後予測ルール(clinical prediction rule)
- 患者の年齢性別や基礎疾患、検査データなど、コホート研究の成果を利用して疾患の予後予測のモデルを作成する。多くは「重症度スコア」の形式で発表される。
介入研究
研究を目的として実験的に治療などの介入を行う。長期間かかって発症する疾患には用いにくいほか、倫理的な理由から副作用や有害事象の評価を主目的とする研究には用おらへん。
- 前後比較研究(before-after study)
- 個人または集団を対象に介入前・介入後の2回以上の観察を行って比較する。観察者の主観を排することが難しく、治療効果の判定にはほとんど用いられへん。クロスオーバー試験やN-of-1試験などランダム化を加えた手法に取って代わられつつあるんや。
- クロスオーバー試験・N-of-1試験
- N-of-1試験では、複数の治療法、または実験的治療と偽薬とを、個人ごとにランダムな順序で行い、その治療効果を観察する。クロスオーバー試験では患者をグループに分けて、一群ではA→B、他群ではB→Aの順に介入を加える。各介入の間には治療効果が消失するのを待つための期間(wash-out period)が設けられはる。
- 多くの参加者数を見込めへん試験では有用であるが、治療の効果が見られはるまでに時間がかかったり、その効果が長期間つづく(carryover)場合には用いられへん。
- ランダム化比較試験(randomized controlled trial)
- 治療効果について検討する場合には、現在最もその有効性が広く認められておる。
- 集団をランダムに複数の群に割り付け、一方には実験的介入を、他方には偽薬（もしくは既存の治療法)を行ってから一定期間観察し、治療効果や有害作用の有無を観察する。
- さらに厳密には二重盲検法(double blind))が取られはる。「参加者がどちらの群に属しておるんか」を明らかにせへんし、治療者・治験参加者･観察者・統計解析者の四者のうち、なんぼなんでも二者以上からは分からへんようにする。(外科手術では盲検がややこしいためしばしば一者以上で十分とされる。)医師側の「この人は対照薬やから症状が改善せんはずだ」といった思いこみや、患者側の「この薬は本物のはずやから症状が良なるはずだ」といった思いこみ（プラセボ効果）によるバイアス（偏り）の排除がその主目的であるんや。
- 二重盲検法がとられておることはその臨床試験が全体として優れておることを保証するものではなく、研究の一側面としてバイアス対策が行なわれておることを意味しておる。
二次研究
すでに発表されておる論文データを再利用・再構築して、新たな次元で再評価・整理を行う研究。
- 系統的文献レビュー(systematic review)
- 特定の疑問についてすでに発表されておる論文を「可能な限りくまなくで」集め、メタアナリシスの手法を用いて再集計したり、もしくはその全体の傾向を記述することで、「何が分かっていて、何が分かっておらへんか」ちう学問の辺縁を明確にする。
- メタアナリシス(meta-analysis)
- 特定の疑問について、同様の研究デザインを採用した複数の研究から異なりよった結果が発表されておる場合に、それらを再集計することにより高い精度で治療効果を予測する。十分な標本数を持たへん研究そやけど、本手法により結果の有意性を示すことができる場合があるんや。
- 決断分析(decision analysis)
- 臨床現場で下す必要のある決断について、その結果として起こりうる事象を確率論的に検討し、よりええ結果の得られそうな選択肢を選び出す。既存の文献や新たな調査を元に、事象の起こる確率やその重要性に対して重み付けを行う。
- 臨床ガイドライン(clinical guidelines)
- ある疾患や病態に関する系統的文献レビューをもとに現在得られはるエビデンスを列挙し、治療者･患者･支払者等のコンセンサスを得ながら、標準的な治療方針をまとめる。実際の臨床現場では、患者ごとの個別の事情や医療機関の設備環境等も考慮に入れながら治療方針を決定する。
その他の研究
- 質的研究
- 漠然とした疑問を構造化し、検証可能な仮説を創り出すことを目的とする。通常は研究テーマに沿った観察研究・面接調査・アンケート調査を通じて言語データを収集し、その量的・質的分析を通じてテーマのより深い解釈を図る。方法論に定説はまだへんが、グラウンデッド・セオリーや構造化面接といった手法が提唱されておる。
展望
「根拠に基づいた医療」に則った考え方は徐々に浸透し、有効な臨床結果を集積した論文集や教科書が出版されるようになりよったちうわけや。当初は臨床結果の情報による裏づけが十分な治療法はごく少数しかへんかったが、現在では3割を超えたゆう報告もあり、医療機関における治療方法の差も縮まってきておる。またEBMの手順を経て過去にデータが得られへん疑問は即ち臨床研究の対象となる潜在性を秘めており、EBMは臨床研究の普及にも大きな役割を果たしておる。
また第1〜3段階の成果を診療ガイドラインとしてまとめることでEBMをより普及させようとする試みも日本・アチラ を問わず広がっておる。
アメリカでは国家事業としてNGC(National Guideline Clearinghouse)がEBMに沿った診療ガイドラインをウェブサイトで公開しておる。
日本では日本医療機能評価機構がMindsちうサービスでEBMに沿った診療ガイドラインをウェブサイトで公開しておる。これは厚生労働科学研究費で作成された診療ガイドラインなんやし、厚生科研EBM福井班による「診療ガイドラインの作成の手順」に則って作成されておる。
電子カルテが普及しておる国々では、入力された患者データに基づいて推奨される治療の選択肢が示され、患者を中心とした治療方針の決定を支援する判断支援ソフト(decision aid)と呼ばれるツールも開発されつつあるんや。
さらに、EBMの有用性が認められはるにつれて、医学の周辺領域にも根拠に基づいた判断を目指す動きが広がっておる。
- 例： Structure-construction evidence-based rehabilitation（SCEBR）, Evidence-based health policy (EBHP), Evidence-based nursing (EBN), Evidence-based midwifery (EBM)
関連項目
参考文献
外部リンク
カテゴリ：医学
カテゴリ：診断と治療
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』
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